Verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes

De grootste verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes is dat levensvatbare deeltjes zijn de deeltjes met ten minste één micro-organisme, die de steriliteit van een product beïnvloeden, terwijl niet-levensvatbare deeltjes de deeltjes zonder micro-organismen zijn, maar fungeren als een transportmiddel voor levensvatbare deeltjes.

Levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes zijn de twee soorten deeltjesmaterie waarvoor de cleanroomomgevingen worden bewaakt tijdens kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie. Dit streeft ernaar om hoogwaardige en veilige producten aan de consument te leveren.

Key Areas Covered

1. Wat zijn leefbare deeltjes?
     - Definitie, bewaking, effect
2. Wat zijn niet-levensvatbare deeltjes
     - Definitie, bewaking, effect
3. Wat zijn de overeenkomsten tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes
     - Overzicht van gemeenschappelijke functies
4. Wat is het verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes
     - Vergelijking van het belangrijkste verschil

Sleutelbegrippen

  Air Sampler, Micro-organismen, Niet-levensvatbare deeltjes, Bezette platen, Steriliteit, Viable deeltjes

Wat zijn leefbare deeltjes?

Levensvatbare deeltjes verwijzen naar deeltjes die een of meer levende organismen bevatten. Het kan de steriliteit van het farmaceutische product beïnvloeden. Omdat ze kunnen ontkiemen, kunnen levensvatbare deeltjes worden gevolgd door ze te vangen, te koloniseren en te tellen. De twee methoden die betrokken zijn bij het bewaken van levensvatbare deeltjes zijn bezonken platen en een luchtmonsternemer.

1. Bezette platen - Het meet de micro-organismen die zich gedurende een bepaalde periode vanuit de lucht op een bepaald oppervlak vestigen. Na de verzameling kunnen de platen worden geïncubeerd om de groei van de micro-organismen te vergemakkelijken. Door het aantal kolonies dat over het oppervlak is gevormd te tellen, kan de dichtheid van micro-organismen in de cleanroomomgeving worden berekend.
2. Luchtsampler - Het verzamelt micro-organismen in de lucht door impactie en levert ze op een plaat. Het aantal micro-organismen wordt gegeven door het aantal kolonievormende eenheden per kubieke meter (cfu / m³).

   Figuur 1: Bacteriële sedimentatie uit de lucht

Wat zijn niet-levensvatbare deeltjes

Niet-levensvatbare deeltjes verwijzen naar deeltjes die geen levende organismen bevatten. Maar ze kunnen fungeren als dragers van micro-organismen. De grootte van niet-levensvatbare deeltjes kan 0,5-5,0 micron zijn. Het maximaal toegestane aantal niet-levensvatbare deeltjes per m3 zoals beschreven in de EU GMP-richtlijnen is weergegeven in de onderstaande tabel.

Maximaal toegestaan ​​aantal niet-levensvatbare deeltjes per m3

rang	Onbeweeglijk		In werking
	0,5 μm	5,0 μm	0,5 μm	5,0 μm
EEN	3520	20	3520	20
B	3520	29	352.000	2900
C	352.000	2900	3.520.000	29.000
D	3.520.000	29.000	Niet gedefinieerd	Niet gedefinieerd

De monitoring van niet-levensvatbare deeltjes gebeurt met deeltjestellers, die geen onderscheid kunnen maken tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes. Ze zijn echter meer technisch geavanceerd dan de air sampler.

Figuur 2: Cleanroom

Overeenkomsten tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes

• Levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes zijn de twee soorten deeltjesmaterie die in de cleanroomomgeving worden aangetroffen.
• Beide moeten worden gemeten om de kwaliteit van het farmaceutische product te verzekeren.
• De meting van het totale aantal deeltjes is vastgelegd in ISO 14644.

Verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes

Definitie

Levensvatbare deeltjes: Deeltjes die een of meer levende organismen bevatten

Niet-levensvatbare deeltjes: Deeltjes die geen levende organismen bevatten

Levende organismen

Levensvatbare deeltjes: Bestaan ​​uit levende organismen

Niet-levensvatbare deeltjes: Geen levende organismen

Grootte

Levensvatbare deeltjes: 0,2-30 micron

Niet-levensvatbare deeltjes: 0,5 - 5,0 micron

Toezicht houden

Levensvatbare deeltjes: Door vaste platen of air sampler

Niet-levensvatbare deeltjes: Een deeltjesteller gebruiken

Betekenis

Levensvatbare deeltjes: In staat om te ontkiemen

Niet-levensvatbare deeltjes: Handel als een transportmiddel voor de levensvatbare deeltjes

Voorbeelden

Levensvatbare deeltjes: Schimmels, bacteriën, virussen, sporen

Niet-levensvatbare deeltjes: Stof, nevel, mist, dampen en kleine afval

Conclusie

Levensvatbare deeltjes zijn micro-organismen, terwijl niet-levensvatbare deeltjes kleine organische deeltjes in de lucht zijn. Levensvatbare deeltjes beïnvloeden de steriliteit van het product. Niet-levensvatbare deeltjes dienen als dragers van levensvatbare deeltjes. Verschillende laboratoriummethoden zijn betrokken bij het meten van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare deeltjes. Het belangrijkste verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes is het type, de monitoringmethode en het effect.

Referentie:

1. Kelly, Jason. "Farmaceutische industrie Cleanroom Monitoring: levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjesdetectie." Tijdschrift gecontroleerde omgevingen, 15 juni 2016, hier beschikbaar

Afbeelding met dank aan:

1. "Luchtmonsterruimte. Methode van sedimentatie. na 20 uur "Door Evgeniya Zholnerchik - Eigen werk (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia   
2. "Cleanroom outside" door Stan Zurek - Eigen werk (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia