Verschil tussen CGMP en GMP

Bij het produceren van goederen is het belangrijk om speciale aandacht te besteden aan de kwaliteitseisen. Verschillende besturen en regelgevende instanties zorgen ervoor dat fabrikanten voldoen aan de richtlijnen die de eindgebruiker beschermen. De Food and Drug Authority van de Verenigde Staten van Amerika heeft een reeks goede productieprocessen uitgevonden die zijn opgenomen onder de CGMP en GMP. Ze klinken relatief vergelijkbaar en mensen verwarren de twee vaak, maar er is een dunne lijn die hen onderscheidt. Hieronder volgt een korte richtlijn om beide termen te begrijpen en te onderscheiden:

Wat is CGMP?

CGMP is de huidige Good Manufacturing Practice. Deze richtlijnen zorgen voor de juiste ontwerpen, monitoringprocedures en de vereiste controle van de productieprocessen en de gebruikte faciliteiten. Naleving van de cGMP verzekert de verwerving van identiteit, zuiverheid en hoge kwaliteitsnormen van de geneesmiddelen door de fabrikanten te dwingen de juiste controlemaatregelen toe te passen.

Het naleven van de richtlijnen omvat het opzetten van sterke en kwaliteitsmanagementsystemen, het verkrijgen van nauwkeurige standaardmaatregelen, het opzetten van een robuust besturingssysteem en vroege detectie van kwaliteitsafwijkingen. Binnen de opzet van een farmaceutisch bedrijf vermindert het de kans op besmetting, fouten of zelfs afwijkingen. Op de lange termijn zorgt het ervoor dat de kwaliteit van het vervaardigde product voldoet aan alle gestelde normen.

Het primaire doel van CGMP is ervoor te zorgen dat de fabrikanten de nieuwste beschikbare technologie gebruiken. Technologie van vandaag speelt een sleutelrol in elke branche. Met de juiste implementatie van up-to-date software, systemen en processen, wordt de productie efficiënter, vooral bij consistentie tijdens massaproductie. CGMP geeft echter de minimale richtlijnen om zich aan te houden en laat de rest van de beslissingen aan het bedrijf over. Dit omvat beslissingen zoals welke software het meest efficiënt is, welke technologie moet worden geïmplementeerd in de processen en dergelijke.

Verschillende landen hebben CGMP een wettelijke vereiste in de maakindustrie. De FDA voert inspecties uit op verschillende productiefaciliteiten, afgewerkte producten en apparatuur die worden gebruikt om te bepalen of ze zich aan de voorschriften houden. Als de faciliteit of afgewerkte producten niet voldoen aan de gestelde normen, wordt de term 'vervalst' gebruikt om naar hen te verwijzen.

In dit geval kan de FDA het bedrijf adviseren om de goederen terug te roepen of legale middelen gebruiken om de hele productiebatch uit de markt te halen. Dit zal volledig gebaseerd zijn op de mate van overtreding. Iedereen kan toegang krijgen tot alle richtlijnen en updates met betrekking tot CGMP van het FDA-register dat op hun website staat.

Wat is GMP?

De term GMP verwijst naar Good Manufacturing Practice Regulations. Deze voorschriften zijn geïmplementeerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration Authority. De voorschriften zijn geïmplementeerd in overeenstemming met de Federal Drug, Food and Cosmetic Act.

De GMP-voorschriften zijn van toepassing op fabrikanten, verpakkers en verwerkers van medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en bepaalde voedingsmiddelen. De voorschriften zorgen ervoor dat de producten volkomen veilig zijn voor de mensen om te gebruiken. Bovendien zorgen de voorschriften ook voor de effectiviteit en zuiverheid van de producten.

Met GMP zijn alle kansen die de fabrikanten hebben om te eindigen met fouten, verwisselingen en vervuiling, geëlimineerd. Daarom kunnen consumenten tijdens het kopen van de goederen voor veiligheid zorgen. De belangrijkste GMP-sectoren omvatten gebouwen en faciliteiten, uitrusting, grondstoffen, personeel, productie, etikettering en klachten. GMP omvat algemene richtlijnen die moeten worden nageleefd door alle bedrijven in de maakindustrie. Hier zijn geen opties of alternatieven zoals de vorige CGMP.

Enkele van de vragen die in deze sector worden gesteld, zijn onder meer:

• Worden de gebouwen en faciliteiten gebruikt in een geschikte maat en ontwerp?
• Zijn de medewerkers die de processen verwerken goed getraind en uitgerust?
• Worden de grondstoffen opgeslagen en behandeld op een manier die vergissingen en kruisbesmetting voorkomt?
• Zijn er goede manieren om productiebatches en opslag van records te documenteren??

Verschillen tussen GMP en CGMP

• Beschikbaarheid

De toepassingen van GMP zijn breder in vergelijking met de toepassingen van CGMP. Dat komt vooral omdat sommige fabrikanten de nieuwste beschikbare technologie niet gebruiken vanwege de beschikbaarheid en de kosten.

• Gebruik

GMP wordt veel gebruikt in de wereld in vergelijking met CGMP. In feite hebben meer dan 100 verschillende landen in de wereld de neiging om GMP te gebruiken. Alleen handvol landen houden zich echter aan de richtlijnen van CGMP.

• toepasselijkheid

GMP is breed toepasbaar op een groot aantal situaties in de wereld, in vergelijking met CGMP. Deze toepassingen omvatten ook een groot aantal industrieën. GMP wordt bijvoorbeeld gebruikt voor het garanderen van verschillende bedrijfsonderdelen, waaronder boekhouden, zorgen voor netheid, voldoen aan kwalificaties van personeel en productieapparatuur. GMP kan ook worden gebruikt om kwaliteit te definiëren in procedures die door een bedrijf worden gevolgd. De toepasbaarheid van CGMP is echter enigszins beperkt. Het kan voornamelijk worden gebruikt voor het maken van goederen.

• Kosten

CGMP is duurder in vergelijking met GMP. Dat komt omdat de fabrikanten zullen moeten doorgaan en een aanzienlijke hoeveelheid geld moeten uitgeven om de beschikbare technologie aan te schaffen.

• Kwaliteitsverzekering

De zekerheid van kwaliteit met CGMP is betrouwbaarder vergeleken met GMP hetzelfde. Technologie zorgt ervoor dat aan de kwaliteit wordt voldaan in het eindproduct, door rekening te houden met verschillende factoren. Met andere woorden, een product zal vanuit verschillende dimensies worden geanalyseerd om ervoor te zorgen dat aan de kwaliteit wordt voldaan.

CGMP versus GMP: vergelijkingsschema

Samenvatting van CGMP versus GMP

GMP kan worden beschouwd als een traditionele methode voor kwaliteitsborging. GMP is gebaseerd op dezelfde principes, maar het voldoet aan de normen samen met de nieuwste beschikbare technologie. Daarom kan het worden beschouwd als een effectievere en efficiëntere methode om kwaliteitsborging te waarborgen. Om deze reden moeten fabrikanten nadenken over het volgen van CGMP in plaats van GMP.