GMP versus HACCP

Good Manufacturing Practice (GMP) en Hazard Analysis en Critical Control Points (HACCP) zijn beide systemen bedoeld om de veiligheid van voedsel, chemicaliën en farmaceutische producten te waarborgen. GMP is de 'eerste stap' naar voedselveiligheid, als een reeks principes waaraan moet worden voldaan om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor veiligheid en kwaliteit. Het kan een van de componenten zijn van HACCP, dat is een systematische benadering van productie die is ontworpen om gevaren te voorkomen. HACCP is in toenemende mate toegepast op niet-voedingsindustrieën, zoals cosmetica en farmaceutische producten.

Vergelijkingstabel

GMP versus HACCP-vergelijkingstabel

GMP	HACCP
Betekent	Goede productiepraktijk	Hazard Analysis en kritieke controlepunten
beïnvloedt	Farmaceutische en biotechnologische bedrijven	Voedsel, cosmetica, farmaceutische producten
landen	Meer dan 100, inclusief de VS, de EU en Japan	VS, VK, Canada, EU, Australië
Amerikaanse regelgevende instantie	FDA	FDA en USDA
Focus	Monitoring proces om problemen te voorkomen	Monitoring proces om problemen te voorkomen

Inhoud: GMP vs HACCP

• 1 landen
• 2 Scope
• 3 richtlijnen
• 4 Visual Walkthrough
  • 4.1 GMP-normen:
  • 4.2 De basisprincipes van HACCP:
• 5 certificering
• 6 Naleving
• 7 Sancties voor niet-naleving
• 8 beschikbare middelen
• 9 Referenties

landen

GMP wordt gebruikt in de VS en wordt gehandhaafd door de Amerikaanse FDA. De GMP-versie van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gebruikt in meer dan 100 andere landen, meestal in de derde wereld. Vergelijkbare GMP's zijn te vinden in de EU, Australië, Canada, Japan, Singapore en de Filippijnen.

U kunt dit logo tegenkomen op GMP-goedgekeurde producten of organisaties

HACCP wordt gebruikt in de VS en wordt gehandhaafd door de FDA (voor zeevruchten en sap) en USDA (voor vlees). Het wordt ook gebruikt in het Verenigd Koninkrijk (gereguleerd door het Food Standards Agency), EU-landen, Australië, Canada en anderen.

strekking

GMP is van toepassing op farmaceutische en medische bedrijven, maar ook op de productie van levensmiddelen. Een andere reeks GMP-vereisten is ook van toepassing op voedingssupplementen in de VS..

HACCP-inspectie is bezig

HACCP is van toepassing op elke organisatie die direct of indirect bij de voedselketen en farmaceutische industrie is betrokken, zoals boerderijen, visserij en zuivelbedrijven, verwerkers van vlees, broodfabrikanten, leveranciers van voedseldiensten zoals restaurants en ziekenhuizen, en fabrikanten van geneesmiddelen op recept en zonder recept.

richtlijnen

De GMP-richtlijnen volgen verschillende basisprincipes. Productieprocessen moeten duidelijk worden gedefinieerd en gecontroleerd, instructies moeten in duidelijke taal worden geschreven, operators moeten worden opgeleid om procedures uit te voeren en te documenteren, records moeten worden vastgelegd, de distributie van geneesmiddelen moet elk risico voor hun kwaliteit minimaliseren, er moet een systeem zijn voor het terugroepen van elke partij medicijnen, en klachten moeten worden onderzocht om herhaling te voorkomen.

HACCP is opgebouwd rond zeven principes:

• Voer een gevarenanalyse uit
• Identificeer kritieke beheerspunten
• Bepaal kritieke limieten voor elk kritiek punt
• Bepaal kritieke controlepunten voor controlepunten
• Breng corrigerende acties tot stand
• Stel procedures in om ervoor te zorgen dat het HACCP-systeem naar behoren werkt.
• Leg procedures vast voor het bijhouden van gegevens.

Visual Walkthrough

Deze video's werpen licht op de striktheid en gebruiken van de twee systemen:

GMP-normen:

De basis van HACCP:

certificaat

GMP-voorschriften worden gereguleerd door de Amerikaanse FDA. De bedoeling is om consumenten te beschermen tegen het kopen van goederen die niet effectief of gevaarlijk zijn voor de gezondheid en het welzijn van de consument. Om ervoor te zorgen dat producten een consistente en gecontroleerde productie hebben volgens kwaliteitsnormen, moeten bedrijven aan verschillende vereisten voldoen om GMP-certificering te krijgen. De WHO geeft een productcertificaat af wanneer het product wordt overwogen voor een productlicentie die de invoer en verkoop ervan zal toestaan. Een verlenging, uitbreiding, wijziging of herziening van een dergelijke licentie vereist administratieve actie. Andere benodigde documenten zijn verklaring van de licentiestatus (TRS 823, 863) en batchcertificaat (TRS 823, 863) voor WHO GMP-certificering.

HACCP-certificering is vereist in het VK en omvat het invullen van een vragenlijst en het tijdens een beoordeling laten zien dat het kwaliteitsbeheersysteem al ten minste drie maanden bestaat. In de VS kan een persoon worden gecertificeerd als specialist in HACCP, waardoor deze kan worden gekwalificeerd voor het auditeren en evalueren van HACCP-systemen. Om deze kwalificatie te behalen, moeten professionals in de voedselveiligheid slagen voor het Certified HACCP Auditor-examen, aangeboden door de American Society for Qualification. Individuen moeten om de drie jaar opnieuw certificeren.

Nakoming

GMP-richtlijnen zijn geen instructies die bedrijven moeten volgen, maar een reeks principes waaraan moet worden voldaan. Het is aan elk individueel bedrijf om te beslissen hoe ze in de praktijk zullen worden gebracht.

Naleving van HACCP wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle wettelijke vereisten, waaronder monitoring, verificatie, archivering, corrigerende acties en herbeoordeling..

Sancties voor niet-naleving

In de VS wordt een medicijn als vervalst beschouwd als het niet voldoet aan de GMP-specificaties. De FDA kan vervolgens de inbeslagname van het vervalste medicijn bevelen en maatregelen nemen om het bedrijf te dwingen GMP te verbeteren, zoals het inhuren van externe deskundigen, het schrijven van nieuwe procedures en het uitvoeren van uitgebreide trainingen. De FDA kan ook strafzaken tegen niet-conforme bedrijven instellen, waaronder boetes en gevangenisstraf. De FDA kan het bedrijf echter niet dwingen het medicijn uit de handel te nemen.

Als niet-naleving van HACCP plaatsvindt, wordt van het bedrijf verwacht dat het onmiddellijk actie onderneemt. Als het bedrijf echter afwijkt van zijn eigen gedefinieerde kritieke limiet, moet het actie ondernemen. Een niet-nalevingsverslag moet worden ingediend.

Beschikbare middelen

De wesbite van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft informatie over GMP

Het federale register is een hulpmiddel voor bedrijven die GMP implementeren.

De FDA heeft een handleiding voor het implementeren van HACCP

USDA heeft een handleiding voor het definiëren van niet-naleving.

Referenties

• Wikipedia: goede productiepraktijken
• Feiten over de huidige goede productiepraktijken - Amerikaanse FDA
• Huidige GMP's - pharma.about.com
• Wat is HACCP? - nqa.com
• HACCP-principes en toepassingsrichtlijnen - fda.gov
• HACCP-certificering - Wise Geek
• Traditioneel voedsel bij de bestrijding van door voedsel overgedragen pathogenen - www.mf.uni
• Wat is HACCP? - Veelgestelde vragen agriculture.gov.sk.ca