Verschil tussen ICH-GCP en Indiase GCP

ICH-GCP versus Indiase GCP

Good Clinical Practice (GCP) is een internationale standaardset voor het uitvoeren, formuleren, documenteren en rapporteren van klinische proeven waarbij mensen als deelnemers betrokken kunnen zijn. Het is belangrijk om aan deze norm te voldoen, omdat deze het publiek de zekerheid biedt dat de rechten, veiligheid en welzijn van proefpersonen worden beschermd en dat gegevens uit klinische onderzoeken geloofwaardig zijn. Het doel van de ICH GCP (International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice) is om een ​​uniforme standaard voor de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan te bieden om het gebruik van klinische gegevens door regelgevende instanties in de genoemde rechtsgebieden te vergemakkelijken. De richtlijnen moeten worden gevolgd wanneer gegevens uit klinische onderzoeken moeten worden ingediend bij de regelgevende instanties.

De Indiase versie van GCP is gebaseerd op de ICH-GCP, maar er zijn belangrijke verschillen tussen de twee. Sommige richtlijnen in de Indiase versie resulteren in de moeilijke methodologie die overweldigend wordt voor sponsors en onderzoekers.

SOP's van onderzoeker en sponsors zijn aan de orde. De Indiase richtlijnen stellen dat de kopie voor de standaardprocedures moet worden ondertekend door zowel de onderzoeker als de sponsor. De onderzoeker moet, met zijn onderzoeksteam, voldoen aan de SOP's. Dit kan onmogelijk zijn, omdat het een enorme last voor sponsors zal worden om de SOP's ondertekend te krijgen door alle onderzoekers van het onderzoek. Het hele proces van het onderhouden van verschillende SOP's en het maken van revisies is complex genoeg.

De rol van de onderzoeker bij data-analyse, volgens de ICH-GCP, is om een ​​samenvatting van de proef en de uitkomsten ervan in te dienen bij de sponsor en zijn ethische commissie, terwijl de Indiase GCP vermeldt dat de onderzoeker of de instelling de gegevens zou moeten analyseren , maak een onderzoeksverslag en dien het in bij de Sponsor en Ethics Committee. Dit heeft de neiging om de werkdruk van de drukke onderzoekers en de ethische commissie te verdubbelen. Daarnaast zal dit resulteren in verschillende onderzoeksrapporten voor verschillende sites van een vergelijkbaar onderzoek.

De Indiase versie heeft nieuwe kopjes toegevoegd aan de geïnformeerde toestemmingssectie van de ICH-GCP, die betrekking heeft op biologische monsters zoals genetisch materiaal. De Indiase GCP biedt patiënten de vrijheid om ervoor te kiezen de monsters niet voor analyse beschikbaar te stellen voor mogelijk toekomstig gebruik; omdat er een mogelijkheid bestaat dat de monsters op elk moment kunnen worden gedeeld. Deze sectie kan een conflict veroorzaken in het geïnformeerde toestemmingsproces en kan patiënten ontmoedigen om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Volgens de ICH-GCP is de monitor degene die verantwoordelijk is voor het controleren van de leesbaarheid van de documenten die door de onderzoeker of de site worden verstrekt. Er wordt niet vermeld dat het verplicht zou zijn om de herzieningen van geïnformeerde toestemmingprocessen te verifiëren. De Indiase GCP verklaart dat de monitor de Sponsor en de Ethics Committee op de hoogte moet stellen van alle afwijkingen en schendingen van het protocol, inclusief de ICF (informed consent-formulier). Dit kan onmogelijk zijn omdat de monitor geen direct contact heeft met de ethische commissie.

Ten slotte, nadat alle overwegingen zijn herzien, kan worden gesteld dat de oprichting van de Indiase GCP plaatsvond zodat de goede daden worden verwacht, maar het zal meer van toepassing zijn als de implicaties gemakkelijk worden nageleefd..

Samenvatting:

1. De Indiase GCP kan enkele richtlijnen bevatten die moeilijk te voldoen zijn in vergelijking met de ICH-GCP.
2. In de Indiase GCP moeten zowel de onderzoeker als de sponsors de SOP's ondertekenen. ICH-GCP verwacht dat de onderzoeker voldoet aan SOP's en de monitoring van SOP's aan de auditors en monitoren overlaat.
3. In de Indiase GCP mogen de bewaarde lichaamsmonsters (genetisch materiaal) niet worden hergebruikt voor toekomstige proeven wanneer het nodig is om het te herhalen.
4. ICH-GCP stelt dat de monitor degene moet zijn om de leesbaarheid van documenten te verifiëren, terwijl de Indiase GCP zegt dat de monitor ook de Sponsor en de Ethics Committee moet informeren over schendingen van het protocol.