Verschil tussen GMP en GLP

GMP versus GLP

"GMP" is Good Manufacturing Practices en "GLP" is een goede laboratoriumpraktijk. Zowel de GMP als de GLP zijn voorschriften die worden beheerd door de Food and Drug Administration (FDA). Deze voorschriften worden opgelegd om de veiligheid en integriteit van geneesmiddelen te waarborgen.

Bij het vergelijken van de GLP en de GMP wordt de eerste beschouwd als minder duur en minder belastend. Hoewel de goede laboratoriumpraktijken worden toegepast voor niet-klinische laboratoriumstudies, worden de Good Manufacturing Practices toegepast voor producten die zijn ontwikkeld voor gebruik door mensen..

De FDA had in 1976 een voorstel ingediend voor het reguleren van de goede laboratoriumpraktijken nadat bepaalde onregelmatigheden werden gevonden in de niet-klinische onderzoeken. De GLP-voorschriften werden gecodeerd in 1978 als 21 Code Federal Regulations Part 58. De Good Manufacturing Practice werd in 1963 21 CFR Part 211 opgericht als de huidige Good Manufacturing Practice voor farmaceutische producten.

De gebieden die vallen onder de Good Laboratory Practices zijn: personeel en organisatie, testfaciliteiten, apparatuur, testen en controles, verslagen, rapporten en protocol voor en uitvoering van niet-klinische laboratoria.

De gebieden die onder GMP vallen zijn: faciliteiten en gebouwen, uitrusting, productie, procescontrole, verpakking en etikettering, laboratoriumcontroles en geretourneerde / geborgen medicijnproducten.

Bij het overwegen van GMP-certificaten, wordt het gegeven aan degenen die zich bezighouden met biologische, biofarmaceutische, farmaceutische ontwikkeling en productie-industrie. Deze entiteiten krijgen het Good Manufacturing Practices-certificaat. Om de certificering te behalen, moet je vier trainingen voltooien.

De Good Laboratory Practices-certificering is voor laboratoriuminstellingen. Net als de GMP-certificering moet men vier cursussen voor GLP-certificering afronden.

Samenvatting:

1. "GMP" is Good Manufacturing Practice en "GLP" is Good Laboratory Practice.
2. Terwijl de goede laboratoriumpraktijk wordt toegepast op niet-klinische laboratoriumstudies, worden de Good Manufacturing Practices toegepast voor producten die zijn ontwikkeld voor gebruik door mensen..
3. De GLP-voorschriften werden gecodeerd in 1978 als 21 Code Federal Regulations Part 58. De Good Manufacturing Practice werd in 1963 opgericht 21 CFR Part 211 als huidige Good Manufacturing Practice voor farmaceutische producten.
4.GMP-certificaten worden gegeven aan degenen die voldoen aan de biologische, biofarmaceutische en farmaceutische ontwikkelings- en verwerkende industrie. Deze entiteiten krijgen het Good Manufacturing Practices-certificaat.
5. De gebieden die onder GMP vallen zijn: faciliteiten en gebouwen, uitrusting, productie, procescontrole, verpakking en etikettering, laboratoriumcontroles en geretourneerde / geborgen medicijnproducten.
6. De GLP-voorschriften werden gecodeerd in 1978 en de Good Manufacturing Practices werden in 1963 opgericht.